약사법 시행규칙 제38조 · 보건복지부고시 제2022-172호

의약품도매상 기업진단

의약품도매상 신규 허가·양도양수·법인합병·자본금 변경·허가증 갱신을 위한 기업진단 보고서를 발행합니다. 일반 의약품도매상 5억원 이상, 수입·한약·원료의약품 등 일부 의약품 도매상 2억원 이상 기준 충족 여부를 신속·정확하게 판정합니다.

01 — 개요

의약품도매상 기업진단은 재무상태표를 검토해 실질자본금이 일반 5억원, 수입·한약 등 일부 도매상 2억원 이상인지 판정하는 절차입니다.

의약품도매상 신규 허가·양도양수·법인합병·자본금 변경·허가증 갱신을 준비하실 때 자산기준을 충족하는지 확인해 드립니다. 법령상 진단자(경영지도사·공인회계사·세무사)가 제출하신 재무제표에서 부실자산을 차감한 실질자본금을 산출해 드리고, 약사법 시행규칙 제38조의 허가 유형별 기준자본금과 대조해 드립니다. 판정은 결과 보장이 아니라 증빙 원본을 기준으로 합니다.

의약품도매상 기업진단 핵심 정리

  • 기준자본금 — 약사법 시행규칙 제38조 자산기준은 일반 5억원·일부 도매 2억원으로 구분합니다. 일반 의약품도매상은 5억원 이상, 수입의약품·한약·원료의약품·안전상비의약품·시약 도매상 2억원 이상입니다.
  • 진단기준일 — 신규등록 진단기준일은 허가신청 전일부터 역산하여 30일 이내이며, 양도·양수는 계약서상 양도·양수일, 법인합병은 합병등기일, 자본금 변경은 자본금 변경일 또는 변경등기일을 기준으로 봅니다.
  • 겸업비율 — 겸업비율은 의약품 수입금액 비율 우선·산정 불가 시 고정자산 비율로 산정합니다.
  • 예금 검토 — 예금은 진단기준일 전일부터 역산해 1개월 이상의 은행거래증명·예금증서로 예입원천을 확인하는 절차를 거칩니다.
  • 진단 대상 — 상장·비상장, 기업 규모와 관계없이 전국 어디서나 진단합니다. 예외는 상장회사이면서 외부감사 대상인 건설업뿐이며, 의약품도매상은 이 예외에 해당하지 않습니다.

근거 법령·기준자본금

약사법 시행규칙 제38조

의약품도매상의 자산기준(허가 유형별 기준자본금)을 정합니다. 진단 절차·진단기준일은 보건복지부고시 제2022-172호(의약품 도매상 기업진단 요령)를 함께 적용합니다.

법령 시행일 2026. 6. 21. 시행본 기준 · law.go.kr

약사법 시행규칙 제38조 자산기준(일반 5억원·일부 도매 2억원)

허가 유형기준자본금
일반 의약품도매상5억원 이상
수입의약품 도매상2억원 이상
한약 도매상2억원 이상
원료의약품 도매상2억원 이상
안전상비의약품 도매상2억원 이상
시약의약품 도매상2억원 이상

진단 대상 범위

기업진단전문법인(주)는 상장·비상장, 기업 규모와 관계없이 전국 어디서나 의약품도매상 기업진단을 수행합니다. 다만 상장회사이면서 외부감사 대상인 건설업은 관련 규정상 공인회계사에게 진단을 의뢰해야 하며, 의약품도매상은 이 예외에 해당하지 않습니다. 의료용고압가스 또는 방사성의약품 판매만 하는 의약품 도매상 예외 규정(자산기준 적용 제외)도 확인해야 합니다.
=자본총계재무제표상 자본부실자산가지급금·대여금과다현금·겸업자산실질자본금진단 산출 자본기준자본금일반 5억원수입·한약 등 2억원
의약품도매상 기업진단은 재무상태표상 자본총계에서 부실자산을 차감한 실질자본이 자산기준(일반 의약품도매상 5억원, 수입·한약·원료 등 도매상 2억원 · 약사법 시행규칙 제38조) 이상인지로 적격·부적격을 판정합니다.

의약품도매상 기업진단에서 확인하는 항목

의약품도매상 기업진단은 법령상 진단자(경영지도사·공인회계사·세무사)가 재무상태표를 검토해 실질자본금을 산출해 드리는 절차입니다. 일반 의약품도매상 5억원 이상 기준과 달리, 수입의약품·한약·원료의약품·안전상비의약품·시약 도매상 2억원 이상 기준이 적용되므로 취급 품목을 먼저 구분해 자산기준을 확정해 드립니다.

신규등록 진단기준일은 허가신청 전일부터 역산하여 30일 이내로 잡고 진행합니다. 양도·양수는 계약서상 양도·양수일, 분할 또는 분할합병 양도·양수는 등기일 기준입니다. 법인합병은 합병등기일, 자본금 변경은 자본금 변경일 또는 변경등기일을 기준으로 자료를 맞춥니다.

예금은 진단기준일 전일부터 역산해 1개월 이상의 은행거래증명·예금증서로 예입원천을 확인하는 절차를 거칩니다. 겸업비율은 의약품 수입금액 비율 우선·산정 불가 시 고정자산 비율로 산정하므로, 의약품 외 사업을 겸영한다면 매출 구분 자료와 고정자산 자료를 각각 준비합니다.

기업진단보고서는 자산기준 확인 자료이며 시설조사·품질관리 기준을 대체하지 않습니다. 영업소·창고 시설기준, 도매업무관리자, KGSP 등은 허가권자 시설조사 항목으로 별도 확인해야 합니다.

의약품도매상 기업진단 수행 자격

경영지도사(재무관리)

재무관리 전담 진단. 기업진단전문법인의 핵심 자격사.

공인회계사

기업진단 수행 가능 자격사.

세무사

기업진단 수행 가능 자격사.

의약품도매상 기업진단 제출 서류

재무제표

비외감: 국세청 전자신고 재무제표·세무대리인 증명원 외감: 감사보고서

부속계정명세서

재무상태표 각 계정의 세부 내역

세무신고서류

법인세 신고서, 부가가치세 신고서, 납부·환급 증빙

예금잔액증명서

진단기준일 기준 모든 거래 은행 잔액증명서

거래실적증명서

기준일 포함 60일 거래실적증명. 예금은 진단기준일 전일부터 역산해 1개월 이상 은행거래증명으로 예금 원천을 확인합니다.

부동산·임대차 서류

등기부등본, 임대차계약서, 시가 조회 자료

금융부채 서류

은행연합회 신용정보조회서, 금융거래확인서

재고자산 서류

의약품 재고 증빙, 원가명세서 등(해당 시)

겸업비율 자료

의약품 수입금액 비율, 산정 불가 시 고정자산 비율 확인 자료

허가요건 확인자료

영업소·창고 시설기준, 도매업무관리자, KGSP 등은 기업진단보고서와 별도로 확인합니다.

의약품도매상 제출서류: 재무제표·부속계정명세서·세무신고서류·예금잔액증명서·거래실적증명서를 기본으로 하고, 부동산·임대차 서류·금융부채 서류·재고자산 서류·겸업비율 자료는 해당 여부에 따라 준비합니다.

의약품도매상 기업진단 진행 절차

01

상담(무료)

전화·온라인 상담은 무료입니다. 허가 유형(일반·수입·한약 등), 진단기준일, 증빙자료 준비 상태를 부담 없이 확인하실 수 있습니다.

02

사전검토 계약

상담 후 필요하신 경우 사전검토 계약으로 진행합니다. 제출하신 전체 자료를 정밀 검토해 적격·부적격·불능 가능성을 미리 판단하며, 비용 30만 원은 정식 기업진단 시 청구금액에서 차감됩니다.

03

증빙자료 제출

재무제표·예금잔액증명서 등 이메일(taxcutter@daum.net) 또는 팩스(0504-266-9204)로 제출

04

사전검토 결과 확인

제출된 증빙을 기준으로 적격·부적격·진단불능 가능성을 확인하고 정식 진단 진행 여부를 결정합니다. 진단불능 시 반려·보완 안내.

05

기업진단 계약 체결

진단 가능 확인 후 기업진단 계약 체결

06

기업진단 실시

실질자본금 산출, 기준자본금(5억원 이상 또는 2억원 이상) 충족 여부 판단

07

진단보고서 작성

적격·부적격·진단불능 판정 및 보고서 작성

08

협회 경유확인 및 세금계산서 발급

소속 협회 경유확인 후 보고서 발급. 이 시점에 세금계산서를 발급하고 잔금을 청구합니다.

09

허가권자 제출

경유확인 후 시장·군수·구청장 등 허가권자 안내에 따라 보고서 제출. 진단결과 보고를 받은 날부터 1개월 이내 시장·군수·구청장 등 허가관청 제출기한 확인이 필요합니다.

의약품도매상 기업진단 자주 묻는 질문

Q. 의약품도매상 기업진단이란 무엇인가요?
A. 의약품도매상 기업진단은 약사법 시행규칙 제36조·제38조 및 의약품 도매상 기업진단 요령에 따라 신규 허가, 양도양수, 법인합병, 자본금 변경, 허가증 갱신 등에서 자산기준 충족 여부를 확인하는 절차입니다. 재무상태표를 검토하여 실질자본금을 산출하고, 허가 유형별 자본금 또는 자기자본 기준 충족 여부를 확인하게 됩니다.
Q. 의약품도매상 기준자본금은 얼마인가요?
A. 의약품도매상 기준자본금은 일반 의약품도매상 5억원 이상, 수입의약품·안전상비의약품·시약·원료의약품·한약 등 일부 의약품만 취급하는 도매상은 2억원 이상입니다. 자산기준은 약사법 시행규칙 제38조, 진단 절차는 보건복지부고시 제2022-172호로 확인합니다.
Q. 의약품도매상 허가는 기업진단보고서만 있으면 되나요?
A. 아닙니다. 기업진단보고서는 자산기준 확인 자료이며 시설조사·품질관리 기준을 대체하지 않음을 유의해야 합니다. 의약품도매상 허가는 기업진단보고서와 별도로 영업소·창고 시설기준·도매업무관리자·KGSP 준비 필요 사항을 허가권자 안내에 따라 점검해야 합니다.
Q. 의약품도매상 예금은 어떻게 확인하나요?
A. 의약품도매상 기업진단에서는 진단기준일 전일부터 역산해(신규 신청·신설법인은 진단하는 날 전일부터 역산) 1개월 이상의 은행거래증명과 예금증서로 예입원천을 확인해 드립니다. 잔액증명서만으로 단정하지 않고 예금 원천, 부실자산 처리 가능성, 기준자본금 충족 여부를 확인해야 합니다.
Q. 의약품도매상 겸업비율은 어떻게 산정하나요?
A. 겸업비율은 의약품 수입금액 비율 우선·산정 불가 시 고정자산 비율로 산정합니다. 원칙적으로 의약품 수입금액 비율을 기준으로 산정하고, 산정이 어려운 경우에는 고정자산 비율을 기준으로 볼 수 있으므로, 의약품 외 사업을 함께 운영한다면 매출 구분 자료와 고정자산 자료를 각각 준비해야 합니다.
Q. 의약품도매상 기업진단 대상 기업 범위는 어떻게 되나요?
A. 기업진단전문법인(주)는 상장·비상장, 기업 규모와 관계없이 전국 어디서나 의약품도매상 기업진단을 수행합니다. 다만 상장회사이면서 외부감사 대상인 건설업은 관련 규정상 공인회계사에게 진단을 의뢰해야 하며, 의약품도매상은 이 예외에 해당하지 않습니다.
Q. 의약품도매상 허가증 갱신·자본금 변경 시에도 기업진단이 필요한가요?
A. 허가증 갱신, 자본금 변경, 양도양수, 법인합병 등에서 기업진단 보고서가 요구될 수 있습니다. 고시상 진단기준일이 달라지므로 절차 유형과 예정일을 확인한 뒤 진단 일정을 조율하는 것이 안전합니다.
Q. 의약품도매상 진단기준일은 신규등록·양도양수·합병·자본금 변경마다 어떻게 다른가요?
A. 신규등록 진단기준일은 허가신청 전일부터 역산하여 30일 이내의 기간입니다. 양도·양수는 양도·양수계약서 상의 양도·양수일을 기준으로 보되, 분할 또는 분할합병에 의한 양도·양수는 그 등기일을 봅니다. 법인합병은 법인합병 등기일, 자본금 변경은 자본금 변경일 또는 변경등기일이며 법인은 변경등기일을 기준으로 합니다. 재무상태표와 증빙은 해당 진단기준일에 맞춰 준비해야 합니다.
Q. 의약품도매상 기업진단 보고서는 언제 허가관청에 제출해야 하나요?
A. 진단결과를 보고하면 신청자가 그 보고를 받은 날부터 1개월 이내에 시장·군수·구청장 등 허가관청에 기업진단 보고서를 제출하도록 봅니다. 경유확인과 보고서 발급 일정을 잡을 때는 발급 가능일뿐 아니라 허가관청 제출기한과 보완 가능 기간을 확인해야 합니다.
Q. 수입의약품과 일반 의약품도매상의 기준자본금이 다른가요?
A. 네, 다릅니다. 일반 의약품도매상은 5억원 이상이고, 수입의약품·한약·원료의약품·안전상비의약품·시약 도매상 2억원 이상입니다. 의료용고압가스 또는 방사성의약품 판매만 하는 의약품 도매상 예외 규정도 확인해야 하므로, 상담 시 취급 품목을 명확히 알려주시기 바랍니다.
Q. 의약품도매상 기업진단 보고서는 얼마나 걸리나요?
A. 서류 접수 후 통상 1~2일 이내에 발행됩니다. 긴급한 경우 당일 발행도 가능합니다. 이메일(taxcutter@daum.net) 또는 팩스(0504-266-9204)로 서류를 제출하시면 빠르게 처리해드립니다.

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